Las claves del ensayo de la vacuna contra la COVID-19 en España: ¿quiénes son los voluntarios?, ¿tiene riesgos?
- Algunos pacientes recibirán placebos y todos llevarán un seguimiento pautado para probar si el antígeno es seguro y eficaz
Tres dosis, en voluntarios sanos, desde mediados de septiembre: las claves del ensayo clínico en humanos de la vacuna contra el coronavirus en EspañaLa Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el primer ensayo clínico en humanos en España de una vacuna contra el coronavirus. La candidata de la empresa Janssen -propiedad de Johnson & Johnson- se probará en 550 voluntarios de Alemania, Bélgica y España. Aquí serán 190 personas sanas, divididas en dos grupos de entre 18 y 55 años y de 65 en adelante, en los hospitales de La Paz y la Princesa, en Madrid, y el Marqués de Valdecilla de Santander. Estas son las claves.
¿Cuáles son los objetivos del ensayo clínico?
El objetivo principal del estudio es probar que la vacuna es segura en seres humanos y que, además, es eficaz, esto es, que se desarrollan anticuerpos frente a la enfermedad derivada del virus, la COVID-19.
A través del ensayo, se busca establecer “las diferentes dosis de antígeno que hay que proporcionar, calibrar la cantidad de dosis para generar la inmunidad, las diferencias entre administrar una o dos dosis, y el efecto que tienen el intervalo de administración entre una dosis y una segunda”, ha enumerado el ministro de Sanidad, Salvador Illa, al anunciar la autorización.
¿Cuáles son los criterios para la elección de candidatos?
“Tienen que ser personas sanas, entre 18 y 55 años, o mayores de 65, que no hayan pasado infección por COVID ni tengan una infección activa”, ha explicado el doctor Garo Peralta, director de Gestión del Instituto de Investigación Sanitaria Valdecilla (IDIVAL), que participa en el ensayo clínico, consultado por RTVE.es.
¿Cuándo comienza y en qué plazos se desarrolla?
La administración de las primeras dosis está prevista para la segunda quincena de septiembre, han apuntado desde Valdecilla y La Princesa.
Si se desarrolla según los tiempos previstos, los resultados de este ensayo clínico no llegarían antes de «pasados al menos 6 o 7 meses», ha detallado también el doctor Peralta.
En el caso de tener éxito y tras pasar todos los controles, «a finales del año que viene sería un plazo optimista» para que la vacuna llegara al mercado, ha añadido.
14 horas – El Hospital de Valdecilla administrará las primeras dosis de la vacuna en pruebas a mediados de septiembre – Escuchar ahora
¿Cuál es el protocolo para la elección de voluntarios?
La participación en un ensayo clínico comporta unos protocolos «extensos y rigurosos», ha advertido Peralta, que reconoce que ya han recibido «un montón de llamadas». Tiene que ser la persona voluntaria la que se ponga en contacto, a partir de las convocatorias, que ya están publicadas en las páginas webs de los centros que participan.
«Se le explica al paciente en qué consiste el ensayo, se le hace una entrevista detallada, con un formulario, viendo qué característica tiene. Se le realizan análisis y una exploración física», nos ha explicado.
Los pacientes cobran una compensación de gastos, por los desplazamientos y «la incomodidad de participación».
¿Qué dosis se les administra? ¿Se usan placebos?
El doctor Peralta ha concretado que se suministrará a los voluntarios tres dosis, de diferentes cuantías en función del grupo. Con el objetivo de conocer el mejor intervalo de administración, también se probarán distintos espacios entre las dosis: tiempo cero, un mes y dos meses.
En este ensayo clínico «doble ciego», hay «brazos de tratamiento» y un «brazo» al que se le administra un placebo.
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¿Cuáles son los riesgos?
El director de Gestión del IDIVAL ha insistido en la importancia de la información que recibe el paciente voluntario, que «tiene que ser consciente de que se somete a una situación experimental […] y que asume unos riesgos aunque sean pequeños». El objetivo del mismo ensayo clínico es conocer y analizar cuáles son esos riesgos derivados del fármaco.
No obstante, ha lanzado un mensaje de tranquilidad al apuntar que se siguen «los estándares de investigación a nivel internacional», que se parte de «un producto que no tiene porque provocar un daño grave» y ha recordado que la autorización de la AEMPS significa que el ensayo está «rigurosamente regulado, supervisado y autorizado».
